Procedimientos de Operaciones Estandar

	PROCEDIMIENTO: M-IND-001-010-001	FECHA: 03.07.2016 FECHA DE REVISIÓN: 04.07.2016 PÁGINA: 1 de 3
Título de Actividad: Buenas Prácticas de Manufactura y Fabricación de productos terminados.
Objetivo: Garantizar la aplicación de las buenas prácticas de manufactura y fabricación, en la manipulación de materias primas y elaboración de productos medicamentosos de nuestra empresa.
Localización: ubicado en el Departamento de Producción.
PROCEDIMIENTO	EJECUTADO POR	DESCRIPCIÓN
Buenas Prácticas de Fabricación	Jefe de Producción	1. Verifica la existencia de los insumos y materia prima requeridos para la producción. 2. El jefe de producción redactará los pasos a seguir para la elaboración y producción de tabletas, soluciones inyectables y demás productos que genera nuestra industria MEDIFAR. 3. Verifica que los operarios involucrados en el proceso de producción sigan a pie de la letra cada uno de los pasos antes detallados. 4. Verifica que se cuente con los equipos y productos necesarios para llevar a cabo el proceso de producción de cada sustancia según se detalla en los pasos. 5. De encontrar alguna falla en el proceso el jefe de producción procede a aplicar las medidas correctivas que se requiere como por ejemplo el reproceso.

	PROCEDIMIENTO: M-IND-001-010-002	FECHA: 03.07.2016 FECHA DE REVISIÓN: 04.07.2016 PÁGINA: 2 de 3
Título de Actividad: Garantía de Calidad de materias primas y productos terminados.
Objetivo: Asegurar la calidad de las materias primas y los productos medicamentosos de nuestra empresa.
Localización: ubicado en el Departamento de Control de Calidad.
PROCEDIMIENTO	EJECUTADO POR	DESCRIPCIÓN
Garantía de Calidad	Gerente de Calidad.	1.    Establece los procesos de análisis que se sugieren en las farmacopeas y formularios que tienen validez en el país como la de Estados Unidos que es la principal y la europea. 2.    Toma en cuenta que estos procesos estén debidamente validados y que posean características adecuadas como robustez y soporte para los debidos procedimientos. 3.    Vela para que se lleven a cabo adecuadamente todos los procesos de análisis como pruebas de identidad, pureza, friabilidad; tanto de materias primas como de productos a granel y terminados, estableciendo la aplicación de controles previos como la verificación de condiciones óptimas, análisis y muestreo y en proceso desde su llegada al depósito, hasta su ubicación en bodegas, en áreas de producción y al final el almacenamiento de productos terminados. 4.    Verifica periódicamente la calibración de los equipos y el estado de los diversos instrumentos utilizados en el proceso de producción, la calidad de reactivos y materias primas.

	PROCEDIMIENTO: M-IND-001-010-003	FECHA: 03.07.2016 FECHA DE REVISIÓN: 04.07.2016 PÁGINA: 3 de 3
Título de Actividad: Control de Calidad de materias primas y productos terminados.
Objetivo: Asegurar la calidad de las materias primas y los productos medicamentosos de nuestra empresa.
Localización: ubicado en el Departamento de Control de Calidad.
PROCEDIMIENTO	EJECUTADO POR	DESCRIPCIÓN
Control de Calidad	Jefe de Control de Calidad	1.    Define en un manual los procedimientos operativos estandarizados en específico para cada producto. Entre estos podemos mencionar: recepción, verificación, almacenamiento, entre otros. También pude considerarse el ingreso y manipulación adecuada. 2.    Verifica que al momento del ingreso de las materias primas a las bodegas o al área de producción estas se encuentren en condiciones óptimas y no hayan sufrido influencia del ambiente como temperatura, humedad relativa, luz, CO2 o contaminación microbiana e insecto. 3.    Establece detalladamente un manual de control de procesos específicos ya sean para control previo, en proceso y posterior. 4.    Asegura que todo lo establecido se cumpla en su debido momento para garantizar así la calidad de los productos de la empresa, visualizando el desempeño de los operarios y la ejecución de los procedimientos. 5.    Verifica los resultados de los controles previos como prueba de identidad, en proceso y posteriores de la mano con los analistas calificados para verificar que los productos están en óptimas condiciones.